Ceadaíocht FDA

CEADÚNAÍ FDA

  • Meitheamh 2014 – Fuair HairMax Ceadúnas FDA don HairMax® LaserBand chun alopecia androgenetic* (caillteanas gruaige patrún) a chóireáil i bhfir agus i mná araon.
  • Meitheamh 2011 – Fuair HairMax dhá Ceadúnas FDA chun caillteanas gruaige a chóireáil i mná le alopecia androgenetic* le samhlacha éagsúla
  • Eanáir 2009 – Fuair HairMax ceadúnas FDA do athruithe dearadh
  • Eanáir 2007 – D’éirigh leis an HairMax LaserComb® an chéad agus an t-aon ghléas leictreach leighis le húsáid bhaile a fháil Ceadúnas FDA chun caillteanas gruaige a chóireáil i bhfir le alopecia androgenetic* (dathú patrún).

Ó bunaíodh muid i 2000, táimid tiomanta do Chóireálacha Léasair Ísealleibhéil a dhéanamh ar fáil chun caillteanas gruaige a chóireáil sa bhaile. Thosaíomar ar chlár taighde fairsing deartha chun Ceadúnais FDA a fháil mar ghléasanna leighis, ní mar ghléasanna maisiúla amháin. Tá cruthúnas cliniciúil ag gléasanna HairMax® go bhfásann siad gruaig arís i ndáiríre.

In 2007, tar éis blianta taighde, forbartha agus infheistíochta suntasacha, tharla eachtra stairiúil, fuair HairMax an chéad cheadúnas FDA riamh mar ghléas photaitheiripe léasair le húsáid bhaile chun caillteanas gruaige a chóireáil agus fás gruaige a chur chun cinn*. Níor stadamar ag ceann amháin amháin de na Ceadúnais FDA, tá 7 Ceadúnas FDA eisithe do ghléasanna léasair HairMax go dtí seo. Níl aon ghléas photaitheiripe léasair eile ar an margadh le líon chomh mór sin de Ceadúnais FDA.

Is féidir leat a bheith cinnte go bhfuil gléasanna léasair HairMax ar ardchaighdeán, leis an bhfianaise is mó ar éifeachtúlacht chobhsaí agus thuarthach ná aon ghléas eile ar an margadh. Tá HairMax chun tosaigh agus ní leanann sé riamh, ó Ceadúnais FDA go Staidéir Chliniciúla go éagsúlacht samhlacha gléasanna léasair atá ar fáil, is muid na ceannairí domhanda i dteicneolaíocht léasair gruaige le húsáid bhaile.

HairMax: Na Tosaigh i gCóireálacha Caillteanais Gruaige Léasair Ísealleibhéil sa Bhaile

Bhí HairMax i mbun cóireála photaitheiripe léasair sa bhaile do chaillteanas gruaige oidhreachta. Tá gléasanna léasair HairMax tar éis réabhlóid a dhéanamh ar an mbealach a chóireáiltear caillteanas gruaige ag fir agus mná ar fud an domhain. Roimh HairMax, bhí roghanna cóireála teoranta do dhrugaí béil agus áitiúla. Ní raibh ach dhá dhruga, Propecia®/finasteride agus Rogaine® 5%/minoxidil ceadaithe chun caillteanas gruaige a chóireáil i bhfir, agus dhruga amháin amháin, Rogaine® 2%/minoxidil ar fáil do mhná.

Le gléasanna léasair HairMax tá rogha cóireála sábháilte agus éifeachtach, neamh-dhrugaí, neamh-áitiúil ar fáil. I ndáiríre, rinne alt irisleabhair leighis athbhreithnithe ag comhghleacaithe, foilsithe ag údaráis thábhachtacha i réimse caillteanais gruaige, comparáid idir torthaí cliniciúla cóireálacha léasair HairMax agus torthaí cliniciúla minoxidil agus Propecia agus fuair siad go raibh siad comhsheasmhach. Ar an ábhar is tábhachtaí, tá taifead sábháilteachta den scoth ag gléasanna léasair HairMax, gan aon éifeachtaí díobhálacha riamh a tuairisciú.

Ceadúnas FDA do Chóireáil Caillteanais Gruaige HairMax

In 2006, tar éis blianta taighde fairsing agus staidéir chliniciúla randamaithe, chuir Lexington International torthaí a thriail chliniciúil rialaithe placebo il-ionadach sé mhí isteach chuig an FDA. Léirigh sonraí na trialach go raibh feabhas staitistiúil ard ag 93% de na fir a ghlac páirt i gcórais gruaige tar éis 26 seachtaine cóireála.

Bunaithe ar chuid de thoradh na staidéir seo, thug an FDA ceadúnas margaíochta tosaigh don chóireáil ar alopecia androgenetic, (caillteanas gruaige patrún)* agus chun fás gruaige a chur chun cinn i bhfir i 2007. I 2011, cuireadh staidéir chliniciúla breise HairMax isteach chuig an FDA agus tugadh ceadúnas do mhná le alopecia androgenetic, (caillteanas gruaige patrún)*. Go dtí seo, tá beagnach milliún duine ar fud an domhain tar éis roghnú gléasanna léasair HairMax a úsáid chun a gcuid caillteanais gruaige a chóireáil agus a saol a shaibhriú.

LÉIGH AN T-ALT I LÁR

Tá Ceadúnais FDA 510(k) do Ghléasanna Léasair HairMax mar Ghléasanna Leighis Bunaithe Ní Hamháin ar Shábháilteacht Ach Ar Fhíorú Éifeachtúlachta freisin.

Tá 7 Ceadúnas FDA eisithe go dtí seo do ghléasanna léasair HairMax chun margaíocht a dhéanamh, agus bhí gá le cur isteach ní hamháin ar shábháilteacht, ach freisin ar éifeachtúlacht bunaithe ar staidéir chliniciúla eolaíoch a dearadh go cúramach.

Is éard atá i gceist leis na cur isteach seo agus lenár gCeadúnais FDA go léir ná go raibh gach sonraí a cuireadh isteach faoi scrúdú dian agus athbhreithniú. Nuair a fhaigheann cuideachta Ceadúnas FDA, tá rialacha dian agus caighdeáin ard i bhfeidhm a chlúdaíonn gach gné den táirgeadh agus rialú cáilíochta.

Le cur i gcás é, tá a fhios againn go bhfuil neart táirgí ar an margadh a gheallann gruaig a athfhás, ach nach bhfuil mórán nó aon éifeacht acu. Is féidir leat muinín a bheith agat as HairMax chun do chaillteanas gruaige a chóireáil, mar gheall ar an taighde cliniciúil fairsing a rinneadh a chruthaíonn éifeachtúlacht agus sábháilteacht gléasanna HairMax. Rinne na staidéir chliniciúla seo ag dochtúirí barr sa réimse caillteanais gruaige agus foilsíodh torthaí na staidéir i 6 irisleabhair leighis athbhreithnithe ag comhghleacaithe, rud a fhágann go bhfuil HairMax an t-aon ghléas léasair le haghaidh caillteanais gruaige ar an margadh le fíorú chomh mór sin.