Cad is brí le ‘Cruthaithe go Cliniciúil’ i ndáiríre!

Is cinneadh an-deacair é táirge a roghnú chun caillteanas gruaige a chóireáil, go háirithe leis an méid eolais ar an idirlíon a mhaíonn go bhfuil siad ‘cruthaithe go cliniciúil’ chun oibriú. Dá bhrí sin, tá sé ríthábhachtach a thuiscint go maith cad is brí leis an téarma seo i ndáiríre agus cad ba chóir duit a lorg nuair a bhíonn tú ag cinneadh cén táirge le ceannach a dhéanann an maíomh seo.

Tá 2 théarma i ndáiríre a úsáidtear i bhfógraíocht táirgí:

1. ‘Taispeántar go cliniciúil’ a chuireann síos go ginearálta ar tháirge nach bhfuil fianaise eolaíoch ann go bhfuil sé éifeachtach le linn trialacha cliniciúla eolaíocha.
2. ‘Cruthaithe go cliniciúil’ a chiallaíonn go ginearálta gur dearbhaíodh torthaí i dtrialacha cliniciúla dea-rialaithe go bhfuil sé sábháilte agus éifeachtach.

Is é an fhianaise is láidre go n-oibríonn táirge ná nuair a bhíonn sé ‘cruthaithe go cliniciúil’ chun caillteanas gruaige a chóireáil, bunaithe ar thorthaí trialacha cliniciúla dea-dheartha. Má tá tú ag smaoineamh ar tháirge a cheannach agus feiceann tú an téarma ‘cruthaithe go cliniciúil’, tá sé ríthábhachtach a fháil amach an bhfuil na trialacha cliniciúla a rinneadh a “chruthaigh” go n-oibríonn an táirge do chaillteanas gruaige ar fáil duit le léamh agus staidéar a dhéanamh orthu, chun a bhailíocht eolaíoch a mheas. Mura bhfuil an staidéar féin ar fáil duit, ba chóir duit a bheith amhrasach faoi na maoine a dhéantar don táirge sin maidir le cóireáil caillteanais gruaige.

An chéad rud le breithniú maidir le bailíocht staidéir chliniciúla ná a fheiceáil cá ndearnadh iad. Má rinneadh iad i suíomhanna ollscoile, tabharfaidh sé fianaise duit go bhfuil siad dea-dheartha chun a éifeachtúlacht i gcóireáil caillteanais gruaige a chruthú. Déanann go leor staidéir ar chaillteanas gruaige maíomh go bhfuil táirge ‘cruthaithe go cliniciúil’, cé go bhféadfadh siad a bheith déanta i oifig dochtúra nó i lárionad taighde. Mar sin féin, má rinneadh staidéir chliniciúla ar chaillteanas gruaige i roinnt suíomhanna ollscoile, cuireann sé sin níos mó cumhachta leis na torthaí ná staidéar simplí amháin nó dhá cheann a rinneadh i suíomhanna dochtúra nó ionaid tástála.

An dara rud le breithniú maidir le bailíocht ná cé mhéad othar a bhí páirteach sna staidéir chun a chruthú go n-oibríonn sé i gcóireáil caillteanais gruaige. Tá foirmle matamaiticiúil ar fáil a ríomhann líon na n-othar a chaithfidh a bheith i staidéir chliniciúla chun a chinntiú go bhfuil na torthaí ‘cruthaithe go cliniciúil’. Ní dhéanann go leor táirgí do chaillteanas gruaige ach staidéar amháin nó dhó, le líon beag ábhar staidéir, rud a chiallaíonn nach bhfuil na torthaí chomh cinnte agus a bheadh nuair a bhíonn líon mór ábhar sa staidéar.

An tríú rud atá thar a bheith tábhachtach ná an bhfuil an táirge do chaillteanas gruaige comparáideach leis an táirge gníomhach i gcoinne gléas bréige. Ní féidir táirge a ‘chruthú go cliniciúil’ go n-oibríonn sé i gcóireáil caillteanais gruaige mura ndéantar comparáid leis an ngléas neamhghníomhach, toisc nach mbeadh aon bhealach ann a fháil amach conas a dhéanann sé i gcomparáid le “níl aon chóireáil ghníomhach”. Má mhaíonn cuideachta go bhfuil a dtáirge ‘cruthaithe go cliniciúil’ chun caillteanas gruaige a chóireáil agus nach ndearnadh comparáid idir a dtáirgí agus gléas neamhghníomhach, NÍL an táirge sin ‘cruthaithe go cliniciúil’ – tá sé ach ‘taispeántar go cliniciúil’. Níl aon bhailíocht eolaíoch ag an staidéar.

‘Bónas’ eile maidir le bailíocht na staidéir chliniciúla a mheas ná an foilsíodh na torthaí i iris leighis athbhreithnithe ag comhghleacaithe. Má foilsíodh na torthaí in iris athbhreithnithe ag comhghleacaithe, ciallaíonn sé go ndearnadh athbhreithniú dian tríú páirtí ar an alt nach bhfuil baint ar bith aige leis an gcuideachta, agus tugann sé seo ráthaíochtaí go gcomhlíonann an t-alt caighdeáin eolaíochta ard.

Tá HairMax® tar éis na critéir uile maidir le staidéar cliniciúil den scoth a chomhlíonadh agus is féidir leis a rá go cinnte go bhfuil sé i ndáiríre ‘cruthaithe go cliniciúil’ chun caillteanas gruaige a chóireáil go héifeachtach. Tá sé seo toisc gur tá:
1. Iomlán de 6 staidéar cliniciúil dúbailte-dall déanta go dtí seo
2. Líon an-mhór ábhar staidéir staidéir
3. Rinneadh iad i roinnt suíomhanna ollscoile, agus
4. Rinneadh comparáid idir HairMax agus gléas rialaithe i ngach ionad.

Bhí na torthaí maidir leis an difríocht i líon gruaige idir HairMax agus an gléas bréige i gcónaí p= >0.0001 i ngach staidéar. Ciallaíonn an luach ‘p’ is airde, i.e. >0.0001 go raibh an seans go raibh na torthaí mar thoradh ar thuarimíocht níos lú ná 0.1% nó níos lú ná 1 as míle. Níl aon ghléasanna léasair photaiteiripe eile ar an margadh a chomhlíonann gach ceann de na critéir riachtanacha seo. Tá HairMax cruthaithe go cinntitheach arís agus arís eile, go bhfuil sé thar aon amhras, ‘cruthaithe go cliniciúil’ chun caillteanas gruaige a chóireáil go héifeachtach. Féach leat féin – seo nasc chuig an bpáipéar cliniciúil foilsithe in iris athbhreithnithe ag comhghleacaithe, a chruthaigh go cinntitheach éifeachtúlacht agus sábháilteacht HairMax® i gceithre staidéar cliniciúil.
http://link.springer.com/article/10.1007/s40257-013-0060-6

Mar achoimre, is téarma an-tábhachtach agus cruinn é ‘cruthaithe go cliniciúil’ maidir le cóireáil caillteanais gruaige. Ní mór duit dearadh agus torthaí staidéir chliniciúla táirgí eile do chaillteanas gruaige a staidéar go cúramach, agus ansin amháin beidh tú in ann a fháil amach an bhfuil an táirge sin i ndáiríre ‘cruthaithe go cliniciúil’, agus ní hamháin ‘taispeántar go cliniciúil’.