Autorizzazione FDA

AUTORIZZAZIONI FDA

  • Giugno 2014 – HairMax ha ricevuto l'autorizzazione FDA per l'HairMax® LaserBand per il trattamento dell'alopecia androgenetica* (perdita di capelli a chiazze) sia negli uomini che nelle donne.
  • Giugno 2011 – HairMax ha ricevuto due autorizzazioni FDA per il trattamento della perdita di capelli nelle donne con alopecia androgenetica* con diversi modelli
  • Gennaio 2009 – HairMax ha ricevuto l'autorizzazione FDA per modifiche di design
  • Gennaio 2007 – L'HairMax LaserComb® è diventato il primo e unico dispositivo laser medico per uso domestico a ricevere l'autorizzazione FDA per il trattamento della perdita di capelli negli uomini con alopecia androgenetica* (calvizie a chiazze).

Fin dalla nostra fondazione nel 2000, ci siamo dedicati a rendere disponibili i Trattamenti Laser a Basso Livello per la cura della perdita di capelli a casa. Abbiamo intrapreso un ampio programma di ricerca volto a ottenere le autorizzazioni FDA come dispositivi medici, non semplicemente cosmetici. I dispositivi HairMax® sono clinicamente provati per far ricrescere i capelli.

Nel 2007, dopo anni di ricerca, sviluppo e investimenti significativi, è avvenuto un evento storico: HairMax ha ottenuto la prima autorizzazione FDA come dispositivo di fototerapia laser per uso domestico per trattare la perdita di capelli e favorire la crescita dei capelli*. Non ci siamo fermati a una sola autorizzazione FDA, i dispositivi laser HairMax hanno ottenuto un totale senza precedenti di 7 autorizzazioni FDA fino ad oggi. Nessun altro dispositivo di fototerapia laser sul mercato ha un numero simile di autorizzazioni FDA.

Potete essere certi che i dispositivi laser HairMax sono della massima qualità, con la prova più solida di efficacia costante e prevedibile rispetto a qualsiasi altro dispositivo sul mercato. HairMax guida e non segue, dalle autorizzazioni FDA agli studi clinici fino alla varietà di modelli di dispositivi laser disponibili, siamo i leader mondiali nella tecnologia laser per uso domestico per la cura dei capelli.

HairMax: I Pionieri dei Trattamenti Laser a Basso Livello per la Perdita di Capelli a Casa

HairMax ha aperto la strada al trattamento di fototerapia laser a casa per la perdita ereditaria di capelli. I dispositivi laser HairMax hanno rivoluzionato il modo in cui uomini e donne in tutto il mondo trattano la loro perdita di capelli. Prima di HairMax, le opzioni di trattamento erano limitate a farmaci orali e topici. C'erano solo due farmaci, Propecia®/finasteride e Rogaine® 5%/minoxidil approvati per il trattamento della perdita di capelli negli uomini, e solo un farmaco, Rogaine® 2%/minoxidil disponibile per le donne.

Con i dispositivi laser HairMax è disponibile un'opzione di trattamento sicura ed efficace, non farmacologica e non topica. Infatti, un articolo pubblicato su una rivista medica con revisione paritaria da autorità di spicco nel campo della perdita di capelli ha confrontato i risultati clinici dei trattamenti laser HairMax con quelli di minoxidil e Propecia, trovandoli comparabili. Di massima importanza, i dispositivi laser HairMax hanno un eccellente record di sicurezza, senza mai riportare effetti collaterali dannosi.

Autorizzazione FDA per il Trattamento della Perdita di Capelli HairMax

Nel 2006, dopo anni di ricerche approfondite e studi clinici randomizzati, Lexington International ha presentato alla FDA i risultati del suo primo studio clinico controllato con placebo, multicentrico, della durata di sei mesi. I dati dello studio hanno dimostrato che il 93% dei soggetti maschi ha mostrato un miglioramento altamente significativo nel numero di capelli dopo 26 settimane di trattamento.

Basandosi su parte dei risultati di questo studio, la FDA ha concesso l'autorizzazione iniziale alla commercializzazione per il trattamento dell'alopecia androgenetica* (perdita di capelli a chiazze) e la promozione della crescita dei capelli negli uomini nel 2007. Nel 2011, ulteriori studi clinici di HairMax sono stati presentati alla FDA e l'autorizzazione è stata concessa anche per le donne con alopecia androgenetica* (perdita di capelli a chiazze). Ad oggi, quasi un milione di persone in tutto il mondo ha scelto di utilizzare i dispositivi laser HairMax per trattare la perdita di capelli e migliorare la propria vita.

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Le autorizzazioni FDA 510(k) per i dispositivi laser HairMax come dispositivi medici si basano non solo sulla sicurezza ma anche sulla presentazione di prove di efficacia.

Ad oggi sono state concesse un totale di 7 autorizzazioni FDA per la commercializzazione dei dispositivi laser HairMax, tutte richiedenti la presentazione non solo di dati sulla sicurezza, ma anche sull'efficacia basata su studi clinici scientificamente progettati.

Queste presentazioni e tutte le nostre autorizzazioni FDA significano che tutti i dati presentati sono stati sottoposti a un intenso esame e revisione. Quando un'azienda riceve l'autorizzazione FDA, vengono applicate regole rigorose e standard elevati che coprono tutti gli aspetti della produzione e del controllo qualità.

Per dirla semplicemente, sappiamo che ci sono innumerevoli prodotti sul mercato che promettono di far ricrescere i capelli, ma che finiscono per avere poca o nessuna efficacia. Potete fidarvi di HairMax per trattare la vostra perdita di capelli, grazie all'ampia ricerca clinica condotta che dimostra l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi HairMax. I risultati dei nostri studi clinici sono stati condotti da medici di primo piano nel campo della perdita di capelli e i risultati sono stati pubblicati in 6 riviste mediche con revisione paritaria, rendendo HairMax l'unico dispositivo laser per la perdita di capelli sul mercato con una validazione così ampia e sostanziale.