Aprobarea FDA

APROBĂRI FDA

  • iunie 2014 – HairMax a primit aprobarea FDA pentru HairMax® LaserBand pentru tratamentul alopeciei androgenetice* (căderea părului în model) atât la bărbați, cât și la femei.
  • iunie 2011 – HairMax a primit două aprobări FDA pentru tratamentul căderii părului la femei cu alopecie androgenetică* cu diferite modele
  • ianuarie 2009 – HairMax a primit aprobarea FDA pentru modificări de design
  • ianuarie 2007 – HairMax LaserComb® a devenit primul și singurul dispozitiv medical cu laser pentru uz casnic care a primit aprobarea FDA pentru tratamentul căderii părului la bărbați cu alopecie androgenetică* (chelie în model).

De la înființarea noastră în 2000, ne-am dedicat să facem tratamentele cu laser de nivel scăzut disponibile pentru tratarea căderii părului acasă. Am demarat un program amplu de cercetare conceput pentru a obține aprobări FDA ca dispozitive medicale, nu doar cosmetice. Dispozitivele HairMax® sunt dovedite clinic că regenerează efectiv părul.

În 2007, după ani de cercetare, dezvoltare și investiții substanțiale, a avut loc un eveniment istoric: HairMax a primit prima aprobare FDA ca dispozitiv de fototerapie cu laser pentru uz casnic pentru tratarea căderii părului și stimularea creșterii părului*. Nu ne-am oprit la o singură aprobare FDA, dispozitivele laser HairMax au primit până în prezent un total fără precedent de 7 aprobări FDA. Niciun alt dispozitiv de fototerapie cu laser de pe piață nu are un număr atât de mare de aprobări FDA.

Puteți fi siguri că dispozitivele laser HairMax sunt de cea mai înaltă calitate, cu cele mai multe dovezi de eficacitate constantă și predictibilă față de orice alt dispozitiv de pe piață. HairMax conduce și nu urmează, de la aprobările FDA la studiile clinice și varietatea modelelor de dispozitive laser disponibile, suntem liderii mondiali în tehnologia laser pentru uz casnic pentru păr.

HairMax: Pionierii tratamentelor cu laser de nivel scăzut pentru căderea părului acasă

HairMax a fost pionier în tratamentul cu fototerapie laser acasă pentru căderea ereditară a părului. Dispozitivele laser HairMax au revoluționat modul în care bărbații și femeile din întreaga lume își tratează căderea părului. Înainte de HairMax, opțiunile de tratament erau limitate la medicamente orale și topice. Existau doar două medicamente, Propecia®/finasterid și Rogaine® 5%/minoxidil aprobate pentru tratarea căderii părului la bărbați, și doar un medicament, Rogaine® 2%/minoxidil disponibil pentru femei.

Cu dispozitivele laser HairMax, există o opțiune de tratament sigură și eficientă, fără medicamente și fără aplicare topică. De fapt, un articol publicat într-un jurnal medical cu evaluare de specialitate, realizat de autorități de top în domeniul căderii părului, a comparat rezultatele clinice ale tratamentelor cu laser HairMax cu cele ale minoxidilului și Propeciei și a constatat că sunt comparabile. Cel mai important, dispozitivele laser HairMax au un istoric excelent de siguranță, fără efecte secundare dăunătoare raportate vreodată.

Aprobarea FDA pentru tratamentul căderii părului HairMax

În 2006, după ani de cercetări extinse și studii clinice randomizate, Lexington International a depus la FDA rezultatele primului său studiu clinic controlat cu placebo, multicentric, pe șase luni. Datele studiului au demonstrat că 93% dintre subiecții bărbați au avut o îmbunătățire statistică semnificativă a numărului de fire de păr după 26 de săptămâni de tratament.

Pe baza unei părți din rezultatele acestui studiu, FDA a acordat în 2007 aprobarea inițială pentru comercializarea tratamentului alopeciei androgenetice (căderea părului în model)* și stimularea creșterii părului la bărbați. În 2011, studii clinice suplimentare realizate de HairMax au fost depuse la FDA și s-a acordat aprobarea pentru femeile cu alopecie androgenetică (căderea părului în model)*. Până în prezent, aproape un milion de persoane din întreaga lume au ales să folosească dispozitivele laser HairMax pentru a-și trata căderea părului și a-și îmbunătăți viața.

CITEȘTE ARTICOLUL COMPLET

Aprobările FDA 510(k) pentru dispozitivele laser HairMax ca dispozitive medicale se bazează nu doar pe siguranță, ci și pe prezentarea dovezilor de eficacitate.

Până acum au fost acordate un total de 7 aprobări FDA pentru dispozitivele laser HairMax pentru comercializare, toate necesitând prezentarea nu doar a siguranței, ci și a eficacității bazate pe studii clinice științific concepute.

Aceste depuneri și toate aprobările noastre FDA înseamnă că toate datele prezentate au fost supuse unei analize și revizuiri intense. Când o companie primește aprobarea FDA, sunt impuse reguli stricte și standarde înalte care acoperă toate aspectele producției și controlului calității.

Pe scurt, știm că există nenumărate produse pe piață care promit să regenereze părul, dar care au puțină sau nicio eficacitate. Puteți avea încredere în HairMax pentru a vă trata căderea părului, datorită cercetărilor clinice extinse care demonstrează eficacitatea și siguranța dispozitivelor HairMax. Rezultatele studiilor noastre clinice au fost realizate de medici de top în domeniul căderii părului și au fost publicate în 6 jurnale medicale cu evaluare de specialitate, ceea ce face ca HairMax să fie singurele dispozitive laser pentru căderea părului de pe piață cu o astfel de validare substanțială fără precedent.