Αποτελέσματα Κλινικής Έρευνας
ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΣΥΣΚΕΥΗ ΛΕΙΖΕΡ ΓΙΑ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΜΑΛΛΙΩΝ.
Η HairMax έχει επενδύσει σε περισσότερες κλινικές μελέτες για την ενέργεια φωτός στην ανάπτυξη μαλλιών από οποιαδήποτε άλλη εταιρεία μέχρι σήμερα. Επτά κλινικές μελέτες με 460 άνδρες και γυναίκες έχουν ολοκληρωθεί με τις συσκευές λέιζερ HairMax. Αυτές οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε κορυφαία ιατρικά ερευνητικά κέντρα όπως η Cleveland Clinic, το Πανεπιστήμιο του Μαϊάμι και το Πανεπιστήμιο της Μινεσότα και έχουν οδηγήσει σε 7 εγκρίσεις FDA 510(k). Οι μελέτες σχεδιάστηκαν για να υποστηρίξουν υποβολές 510(k) στον FDA, εγκρίθηκαν από IRB (Ανεξάρτητο Συμβούλιο Ανασκόπησης), συμμορφώθηκαν με τις οδηγίες GCP (Καλές Κλινικές Πρακτικές) και παρακολουθήθηκαν από CRO (Οργανισμός Συμβατικής Έρευνας).
(Ενδέχεται να μην αντιπροσωπεύουν τα τυπικά αποτελέσματα που μπορεί να έχετε)
- Έξι από αυτές τις μελέτες σχεδιάστηκαν ως πολυκεντρικές, διπλά τυφλές και τυχαιοποιημένες μελέτες ελέγχου συσκευής.
- Σχεδιάστηκε για να υποστηρίξει υποβολές 510(k) στον FDA – Κύριος παράγοντας για την έγκριση αδειών
- Εγκρίθηκε από IRB (Ανεξάρτητο Συμβούλιο Ανασκόπησης)
- Συμμορφώνεται με τις οδηγίες GCP (Καλές Κλινικές Πρακτικές)
- Παρακολουθείται από CRO (Οργανισμός Συμβατικής Έρευνας).
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Οι κλινικές μελέτες περιελάμβαναν άνδρες και γυναίκες ηλικίας 25-60 ετών με διάγνωση ανδρογενετικής αλωπεκίας που παρουσίαζαν ενεργή τριχόπτωση τους τελευταίους 12 μήνες. Τα κριτήρια ένταξης για τους άνδρες απαιτούσαν ταξινόμηση Norwood-Hamilton από IIa έως V και τύπους δέρματος Fitzpatrick από I έως IV. Κάντε κλικ για τους Πίνακες Ταξινόμησης. Τα κριτήρια ένταξης για τις γυναίκες απαιτούσαν ταξινόμηση Ludwig (Savin) I-4, II-1, II-2 ή μετωπική.
Όλοι οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν για την ανάλυση της θεραπείας λέιζερ για την τριχόπτωση. Ένας βιοστατιστικολόγος υπολόγισε ότι η μελέτη είχε το κατάλληλο μέγεθος για να αξιολογήσει στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα στην ανάπτυξη και την πυκνότητα των μαλλιών. Οι συμμετέχοντες ενημερώθηκαν να χρησιμοποιούν τη συσκευή θεραπείας λέιζερ για την ανάπτυξη μαλλιών τρεις φορές την εβδομάδα σε μη συνεχόμενες ημέρες, 10-15 λεπτά ανά θεραπεία για συνολικά 26 εβδομάδες. Οι μετρήσεις πυκνότητας μαλλιών πραγματοποιήθηκαν στην αρχή, στις 16 και στις 26 εβδομάδες. Επιπλέον κλινικές επισκέψεις προγραμματίστηκαν για την παρακολούθηση της προόδου της θεραπείας λέιζερ για την τριχόπτωση και της συνολικής ανάπτυξης μαλλιών.
Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι οι χρήστες της θεραπείας ανάπτυξης μαλλιών HairMax ®Laser βίωσαν:
- Σημαντική ανάπτυξη μαλλιών.
- Αντιστροφή της διαδικασίας αραίωσης.
- Αυξημένη πυκνότητα και πληρότητα.
- Μέση αύξηση αριθμού τριχών: 129 τρίχες ανά τετραγωνική ίντσα
- Σημαντική μείωση της τριχόπτωσης.
- Αυξημένος ρυθμός ανάπτυξης των μαλλιών.
- Μεγαλύτερη ευκολία στη διαχείριση των μαλλιών.
- Συνολικά καλύτερη ποιότητα και κατάσταση των μαλλιών.
Μέσες Αλλαγές στον Αριθμό Τελικών Τριχών από την Αφετηρία στους Άνδρες
26 Εβδομάδες, Τελευταία Παρατήρηση Μεταφερμένη Εμπρός
Μέσες Αλλαγές στον Αριθμό Τελικών Τριχών από την Αφετηρία στις Γυναίκες
26 Εβδομάδες, Τελευταία Παρατήρηση Μεταφερμένη Εμπρός
ΔΗΜΟΣΙΕΥΜΕΝΑ ΑΡΘΡΑ
2014 – Αποτελέσματα 4 κλινικών μελετών σε άνδρες και γυναίκες
Δημοσιεύτηκε τον Απρίλιο του 2014 στο επιστημονικό ιατρικό περιοδικό, The American Journal of Clinical Dermatology. Αυτές οι 26 εβδομάδων μελέτες διεξήχθησαν σε κορυφαία ιατρικά ερευνητικά κέντρα όπως το Cleveland Clinic, το Πανεπιστήμιο του Μαϊάμι και το Πανεπιστήμιο της Μινεσότα
ΚΥΡΙΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
- Στατιστικά σημαντική αύξηση στην πυκνότητα των τελικών τριχών (πάχος)
- Μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων που θεραπεύτηκαν με LaserComb ανέφεραν συνολική βελτίωση της κατάστασης της τριχόπτωσης και της πυκνότητας και πληρότητας των μαλλιών
- Η αύξηση στον αριθμό των τριχών ήταν συγκρίσιμη με τις βραχυχρόνιες κλινικές δοκιμές των άλλων φαρμάκων με έγκριση FDA.
- Δεν υπήρξαν σοβαρές παρενέργειες.
2014 – Αποτελέσματα αναδρομικής μελέτης για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ως μονοθεραπεία ή συνδυαστική θεραπεία
Δημοσιεύτηκε τον Απρίλιο του 2014 στο επιστημονικό περιοδικό με κριτές, International Journal of Trichology.
ΚΥΡΙΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
- Το 88% των ασθενών έδειξαν σημαντική βελτίωση όταν το LaserComb προστέθηκε στη φαρμακευτική αγωγή
- Το 100% όλων των ασθενών που θεραπεύτηκαν με το LaserComb μετά τη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής έδειξαν σημαντική βελτίωση
- Η βελτίωση παρατηρήθηκε ήδη από τους 3 μήνες
- Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως και το μέγιστο χρόνο παρατήρησης των 24 μηνών.
- Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις
2009 – Αποτελέσματα βασικής κλινικής μελέτης σε άνδρες που οδήγησαν στην πρώτη έγκριση από την FDA
Δημοσιεύτηκε τον Μάιο του 2009 στο επιστημονικό περιοδικό με κριτές, Clinical Drug Investigation. Μελέτη 26 εβδομάδων που συγκρίνει το lasercomb με τη συσκευή εικονικού (sham)
ΚΥΡΙΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
- Οι συμμετέχοντες στην ομάδα θεραπείας με lasercomb παρουσίασαν σημαντικά μεγαλύτερη αύξηση στη μέση πυκνότητα τερματικών τριχών σε σχέση με την ομάδα εικονικού (sham)
- Εμφανίστηκαν σημαντικές βελτιώσεις στη συνολική επανεμφάνιση μαλλιών σύμφωνα με την υποκειμενική αυτοαξιολόγηση των ασθενών.
- Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν υπήρχαν διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ των συμμετεχόντων με lasercomb και της ομάδας εικονικού (sham) συσκευής
2003 – Αποτελέσματα επανεμφάνισης μαλλιών και αυξημένης αντοχής σε εφελκυσμό
Δημοσιεύτηκε τον Νοέμβριο του 2003 στο επιστημονικό περιοδικό με κριτές, International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology
ΚΥΡΙΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
- Το LaserComb διέγειρε την ανάπτυξη των μαλλιών
- Αυξημένη αντοχή σε εφελκυσμό των μαλλιών σε άνδρες και γυναίκες
- Αποτελεσματικό τόσο στην κορυφή όσο και στις κροταφικές περιοχές
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ HAIRMAX
Οι φωτογραφίες που εμφανίζονται παρακάτω είναι από πραγματικούς χρήστες της συσκευής HairMax Laser, αλλά δεν προορίζονται να αντιπροσωπεύουν τα αποτελέσματα που θα βιώσουν απαραίτητα όλοι όσοι χρησιμοποιούν τη συσκευή. Οι κατάλληλοι συμμετέχοντες είχαν καταγραφεί παγκόσμιες εικόνες σε κάθε επίσκεψη χρησιμοποιώντας στερεοτακτική συσκευή.
Γέμισμα της γραμμής των μαλλιών. Σημαντική αύξηση στην πυκνότητα των μαλλιών. Γενική βελτίωση της ποιότητας των μαλλιών.
Σημαντική αύξηση στην πυκνότητα των μαλλιών. Γενική βελτίωση της ποιότητας των μαλλιών.
ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΜΑΚΡΟΦΩΤΟΓΡΑΦΙΕΣ ΠΥΚΝΟΤΗΤΑΣ ΜΗ-ΤΡΙΧΟΦΟΡΩΝ ΜΑΛΛΙΩΝ
Στην αρχική μέτρηση, εντοπίστηκε ένας κύκλος περίπου 1 ίντσας σε διάμετρο, τοποθετημένος στη ζώνη μετάβασης του τριχωτού της κεφαλής, ως το σημείο για το κούρεμα και το τατουάζ των μαλλιών. Μέσα σε αυτό το σημείο βρισκόταν η περιοχή στόχος για την αξιολόγηση της πυκνότητας των μαλλιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λέιζερ για την ανάπτυξη μαλλιών. Οι συμμετέχοντες αξιολογήθηκαν στην αρχή, στην 8η, 16η και 26η εβδομάδα. Ψηφιακές εικόνες που λήφθηκαν με FUJI S2 τραβήχτηκαν από την περιοχή στόχο μέσα στην κουρεμένη περιοχή μετά την προετοιμασία του σημείου. Χρησιμοποιήθηκε οθόνη 19 ιντσών για τυφλή αξιολόγηση.
Γέμισμα της γραμμής των μαλλιών. Σημαντική αύξηση στην πυκνότητα των μαλλιών. Γενική βελτίωση της ποιότητας των μαλλιών.
Σημαντική αύξηση στην πυκνότητα των μαλλιών. Γενική βελτίωση της ποιότητας των μαλλιών.