FDA-goedkeuring

FDA-TOESTEMMINGEN

  • Juni 2014 – HairMax ontving FDA-toestemming voor de HairMax® LaserBand voor de behandeling van androgenetische alopecia* (patroonhaaruitval) bij zowel mannen als vrouwen.
  • Juni 2011 – HairMax ontving twee FDA-toestemmingen voor de behandeling van haaruitval bij vrouwen met androgenetische alopecia* met verschillende modellen.
  • Januari 2009 – HairMax ontving FDA-toestemming voor ontwerpwijzigingen.
  • Januari 2007 – De HairMax LaserComb® werd het eerste en enige medische laserapparaat voor thuisgebruik dat FDA-toestemming kreeg voor de behandeling van haaruitval bij mannen met androgenetische alopecia* (patroonkaalheid).

Vanaf onze oprichting in 2000 hebben we ons toegewijd om Low Level Laser Treatments beschikbaar te maken voor de behandeling van haaruitval thuis. We zijn een uitgebreid onderzoeksprogramma gestart dat gericht was op het verkrijgen van FDA-toestemmingen als medische apparaten, niet alleen cosmetische. HairMax® apparaten zijn klinisch bewezen om daadwerkelijk haar te laten teruggroeien.

In 2007, na jaren van onderzoek, ontwikkeling en aanzienlijke investeringen, vond een historisch moment plaats: HairMax kreeg als eerste ooit FDA-toestemming als laserfototherapie-apparaat voor thuisgebruik om haaruitval te behandelen en haargroei te bevorderen*. We stopten niet bij slechts één FDA-toestemming; HairMax laserapparaten hebben tot nu toe een ongekend totaal van 7 FDA-toestemmingen gekregen. Geen enkel ander laserfototherapie-apparaat op de markt heeft ook maar in de buurt van dit aantal FDA-toestemmingen.

U kunt er zeker van zijn dat HairMax laserapparaten van de hoogste kwaliteit zijn, met het meeste bewijs van consistente en voorspelbare effectiviteit van alle apparaten op de markt. HairMax leidt en volgt nooit; van FDA-toestemmingen tot klinische studies en de verscheidenheid aan beschikbare laserapparaatmodellen, wij zijn wereldwijd de leiders in laserhaartechnologie voor thuisgebruik.

HairMax: De pioniers van Low Level Laserbehandelingen tegen haaruitval voor thuis

HairMax was de pionier in laserfototherapie voor erfelijke haaruitval voor thuisgebruik. HairMax laserapparaten hebben de manier waarop mannen en vrouwen over de hele wereld hun haaruitval behandelen, revolutionair veranderd. Voor HairMax waren de behandelingsopties beperkt tot orale en topische geneesmiddelen. Er waren slechts twee geneesmiddelen, Propecia®/finasteride en Rogaine® 5%/minoxidil, goedgekeurd voor de behandeling van haaruitval bij mannen, en slechts één geneesmiddel, Rogaine® 2%/minoxidil, beschikbaar voor vrouwen.

Met HairMax laserapparaten is er een veilige en effectieve, niet-medicamenteuze, niet-topische behandelingsoptie beschikbaar. In feite vergeleek een peer-reviewed medisch tijdschriftartikel, gepubliceerd door toonaangevende autoriteiten op het gebied van haaruitval, de klinische resultaten van HairMax Laserbehandelingen met de klinische resultaten van minoxidil en Propecia en vond ze vergelijkbaar. Van het grootste belang is dat HairMax Laserapparaten een uitstekende veiligheidsstatus hebben, zonder ooit schadelijke bijwerkingen te hebben gemeld.

HairMax haaruitvalbehandeling FDA-toestemming

In 2006, na jaren van uitgebreid onderzoek en gerandomiseerde klinische studies, diende Lexington International de resultaten in van haar initiële zes maanden durende, multicenter, placebogecontroleerde klinische proef bij de FDA in. De gegevens uit de proef toonden aan dat 93% van de mannelijke proefpersonen een statistisch significante verbetering in haardichtheid had na 26 weken behandeling.

Op basis van een deel van de resultaten van deze studie verleende de FDA in 2007 de eerste marketingtoestemming voor de behandeling van androgenetische alopecia (patroonhaaruitval)* en de bevordering van haargroei bij mannen. In 2011 werden aanvullende klinische studies door HairMax ingediend bij de FDA en werd toestemming verleend voor vrouwen met androgenetische alopecia (patroonhaaruitval)*. Tot op heden hebben bijna een miljoen mensen wereldwijd gekozen voor het gebruik van HairMax Laserapparaten om hun haaruitval te behandelen en hun leven te verrijken.

VOLLEDIG ARTIKEL LEZEN

HairMax Laserapparaten FDA 510(k) Toestemmingen als Medische Apparaten zijn gebaseerd op zowel Veiligheid als het Indienen van Bewijs van Effectiviteit.

Er zijn nu in totaal 7 FDA-toestemmingen verleend voor HairMax Laserapparaten voor marketing, die allemaal de indiening vereisten van niet alleen veiligheid, maar ook effectiviteit gebaseerd op wetenschappelijk ontworpen klinische onderzoeksstudies.

Deze indieningen en al onze FDA-toestemmingen betekenen dat alle ingediende gegevens onderworpen waren aan intensieve controle en beoordeling. Wanneer een bedrijf FDA-toestemming ontvangt, worden er strenge regels en hoge normen ingesteld die alle aspecten van productie en kwaliteitscontrole dekken.

Om het simpel te zeggen: we weten dat er talloze producten op de markt zijn die beloven haar te laten teruggroeien, maar weinig of geen effectiviteit hebben. U kunt HairMax vertrouwen om uw haaruitval te behandelen vanwege het uitgebreide klinische onderzoek dat is uitgevoerd en dat de effectiviteit en veiligheid van HairMax-apparaten bewijst. Onze klinische studie resultaten zijn uitgevoerd door topartsen op het gebied van haaruitval en de studieresultaten zijn gepubliceerd in 6 peer-reviewed medische tijdschriften, wat HairMax het enige laserapparaat voor haaruitval op de markt maakt met zo’n ongeëvenaarde substantiële validatie.