Rezultati kliničnih raziskav
VEČ KLINIČNIH ŠTUDIJ KOT KATERAKOLI NAPRAVA ZA RAST LAS Z LASERJEM.
HairMax je vložil več kliničnih študij o svetlobni energiji za rast las kot katera koli druga družba do danes. Sedem kliničnih študij s 460 moškimi in ženskami je bilo izvedenih na napravah HairMax Laser. Te klinične študije so bile izvedene v vrhunskih medicinskih raziskovalnih centrih, kot so Cleveland Clinic, Univerza v Miamiju in Univerza v Minnesoti, ter so privedle do 7 odobritev FDA 510(k). Študije so bile zasnovane za podporo vlog 510(k) pri FDA, odobril jih je IRB (neodvisni pregledni odbor), so bile v skladu z navodili GCP (dobre klinične prakse) in jih je spremljal CRO (pogodbeni raziskovalni organ).
(Rezultati morda ne predstavljajo tipičnih izkušenj, ki jih lahko doživite)
- Šest teh študij je bilo zasnovanih kot večcentrične, dvojno slepe in naključno kontrolirane naprave.
- Zasnovano za podporo vlog 510(k) pri FDA – glavni dejavnik za podelitev dovoljenj
- Odobreno s strani IRB (neodvisni pregledni odbor)
- V skladu z navodili GCP (dobre klinične prakse)
- Spremlja jih CRO (pogodbeni raziskovalni organ).
KLINIČNE ŠTUDIJE
Klinične študije so vključevale moške in ženske, stare med 25 in 60 let, z diagnozo androgene alopecije, ki so v zadnjih 12 mesecih aktivno izgubljali lase. Vključitveni kriteriji za moške so zahtevali Norwood-Hamiltonovo klasifikacijo od IIa do V in Fitzpatrickove tipe kože od I do IV. Kliknite za klasifikacijske tabele. Vključitveni kriteriji za ženske so zahtevali Ludwigovo (Savin) klasifikacijo I-4, II-1, II-2 ali frontalno.
Vsi udeleženci so bili naključno razporejeni za analizo zdravljenja izpadanja las z laserjem. Biostatistik je izračunal, da je študija ustrezne velikosti za oceno statistično pomembnih rezultatov rasti in gostote las. Udeleženci so bili navodeni, naj uporabljajo napravo za zdravljenje rasti las z laserjem trikrat na teden na nezaporedne dni, 10-15 minut na zdravljenje, skupno 26 tednov. Meritve gostote las so bile opravljene na začetku, po 16 in 26 tednih. Dodatni klinični obiski so bili načrtovani za spremljanje napredka zdravljenja izpadanja las z laserjem in splošne rasti las.
Klinične študije kažejo, da so uporabniki HairMax ®Laser tretmaja za rast las doživeli:
- Znatna rast las.
- Preobrat procesa redčenja.
- Povečana gostota in polnost.
- Povprečno povečanje števila las: 129 las na kvadratni palec
- Znatno zmanjšanje izpadanja las.
- Povečana hitrost rasti las.
- Lažje obvladovanje las.
- Splošno boljša kakovost in stanje las.
Povprečne spremembe števila terminalnih las glede na izhodišče pri moških
26 tednov, zadnje opazovanje preneseno naprej
Povprečne spremembe števila terminalnih las glede na izhodišče pri ženskah
26 tednov, zadnje opazovanje preneseno naprej
OBJAVLJENI ČLANKI
2014 – Rezultati 4 kliničnih študij pri moških in ženskah
Objavljeno aprila 2014 v recenzirani medicinski reviji, The American Journal of Clinical Dermatology. Te 26-tedenske študije so bile izvedene v vrhunskih medicinskih raziskovalnih centrih, kot so Cleveland Clinic, Univerza v Miamiju in Univerza v Minnesoti
KLJUČNI ZAKLJUČKI
- Statistično značilno povečanje gostote terminalnih las (debelina)
- Višji odstotek oseb, zdravljenih z LaserComb, je poročal o splošnem izboljšanju stanja izpadanja las ter gostote in polnosti las
- Povečanje števila las je bilo primerljivo s kratkoročnimi kliničnimi preskušanji drugih zdravil, odobrenih s strani FDA.
- Brez resnih stranskih učinkov.
2014 – Rezultati retrospektivne študije za oceno učinkovitosti in varnosti kot monoterapije ali sočasne terapije
Objavljeno aprila 2014 v recenzirani reviji International Journal of Trichology.
KLJUČNI ZAKLJUČKI
- 88 % pacientov je pokazalo znatno izboljšanje, ko je bil LaserComb dodan zdravljenju z zdravili
- 100 % vseh pacientov, zdravljenih z LaserComb po prenehanju zdravljenja z zdravili, je pokazalo znatno izboljšanje
- Izboljšanje je bilo opaženo že po 3 mesecih
- Učinkovitost je vztrajala do največjega opazovalnega obdobja 24 mesecev.
- Niso bili prijavljeni neželeni učinki
2009 – Rezultati ključne klinične študije pri moških, ki so vodili do prve odobritve FDA
Objavljeno maja 2009 v recenzirani reviji Clinical Drug Investigation. 26-tedenska študija, ki primerja lasercomb z lažno napravo
KLJUČNI ZAKLJUČKI
- Udeleženci v skupini z zdravljenjem z lasercombom so pokazali znatno večje povečanje povprečne gostote terminalnih las kot udeleženci v lažni skupini
- Bistvene izboljšave splošne ponovne rasti las so bile dokazano izražene v subjektivni samooceni pacientov.
- Ni bilo prijavljenih resnih neželenih dogodkov in ni bilo razlik v neželenih učinkih med skupinami z lasercombom in lažno napravo
2003 – Rezultati ponovne rasti las in povečane natezne trdnosti
Objavljeno novembra 2003 v recenzirani reviji International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology
KLJUČNI ZAKLJUČKI
- LaserComb je spodbudil rast las
- Povečana natezna trdnost las pri moških in ženskah
- Učinkovito tako na vrhu glave kot na sencah
KLINIČNE RAZISKAVE HAIRMAX
Spodnje fotografije prikazujejo dejanske uporabnike naprave HairMax Laser, vendar niso namenjene prikazu rezultatov, ki jih bo nujno doživel vsak uporabnik naprave. Kvalificirani udeleženci so imeli ob vsakem obisku posnete globalne slike s stereotaktično napravo.
Zapolnitev linije las. Znatno povečanje gostote las. Splošna izboljšava kakovosti las.
Znatno povečanje gostote las. Splošna izboljšava kakovosti las.
KLINIČNA RAZISKAVA MAKRO SLIKE GOSTOTE LAS BREZ VELLUSA
Na začetku je bil določen krog približno 1 palca v premeru, postavljen v prehodni coni lasišča, kot mesto za striženje las in tetoviranje. Znotraj tega mesta je bilo ciljno območje za oceno gostote las med laserskim zdravljenjem rasti las. Udeleženci so bili ocenjeni na začetku, v 8., 16. in 26. tednu. Digitalne slike ciljne točke znotraj striženega območja so bile posnete z napravo FUJI S2 po pripravi mesta. Za slepo ocenjevanje je bil uporabljen 19-palčni monitor.
Zapolnitev linije las. Znatno povečanje gostote las. Splošna izboljšava kakovosti las.
Znatno povečanje gostote las. Splošna izboljšava kakovosti las.