Odobritev FDA

FDA ODOBRITVE

  • Junij 2014 – HairMax je prejel FDA odobritev za HairMax® LaserBand za zdravljenje androgenetske alopecije* (vzorec izpadanja las) pri moških in ženskah.
  • Junij 2011 – HairMax je prejel dve FDA odobritvi za zdravljenje izpadanja las pri ženskah z androgenetsko alopecijo* z različnimi modeli
  • Januar 2009 – HairMax je prejel FDA odobritev za spremembe oblikovanja
  • Januar 2007 – HairMax LaserComb® je postal prva in edina medicinska laserska naprava za domačo uporabo, ki je prejela FDA odobritev za zdravljenje izpadanja las pri moških z androgenetsko alopecijo* (vzorec plešavosti).

Od našega začetka leta 2000 smo se posvetili temu, da bi nizkointenzivno lasersko zdravljenje naredili dostopno za zdravljenje izpadanja las doma. Začeli smo obsežen raziskovalni program, namenjen pridobitvi FDA odobritev kot medicinskih naprav, ne le kot kozmetičnih. Naprave HairMax® so klinično dokazano učinkovite pri ponovni rasti las.

Leta 2007 je po letih raziskav, razvoja in znatnih vlaganj prišel zgodovinski dogodek, ko je HairMax prejel prvo FDA odobritev kot laserska fototerapevtska naprava za domačo uporabo za zdravljenje izpadanja las in spodbujanje rasti las*. Nismo se ustavili pri eni FDA odobritvi, HairMax laserske naprave so do danes prejele skupno 7 FDA odobritev, kar je brez primere. Nobena druga laserska fototerapevtska naprava na trgu nima niti približno toliko FDA odobritev.

Prepričani ste lahko, da so HairMax laserske naprave najvišje kakovosti, z največ dokazi o dosledni in predvidljivi učinkovitosti v primerjavi z drugimi napravami na trgu. HairMax vodi in nikoli ne sledi, od FDA odobritev do kliničnih študij in raznolikosti modelov laserskih naprav, smo svetovni vodilni na področju laserske tehnologije za domačo uporabo pri zdravljenju las.

HairMax: Pionirji nizkointenzivnega laserskega zdravljenja izpadanja las doma

HairMax je pionir domačega laserskega fototerapevtskega zdravljenja dednega izpadanja las. HairMax laserske naprave so revolucionirale način, kako moški in ženske po svetu zdravijo izpadanje las. Pred HairMaxom so bile možnosti zdravljenja omejene na peroralna in topična zdravila. Za moške sta bila odobrena le dva zdravila, Propecia®/finasterid in Rogaine® 5%/minoksidil, za zdravljenje izpadanja las, za ženske pa le eno zdravilo, Rogaine® 2%/minoksidil.

Z HairMax laserskimi napravami je na voljo varna in učinkovita, ne-zdravilna, ne-topična možnost zdravljenja. Pravzaprav je članek v recenzirani medicinski reviji, ki so ga objavili vodilni strokovnjaki na področju izpadanja las, primerjal klinične rezultate HairMax laserskih zdravljenj z rezultati minoksidila in Propecie ter ugotovil, da so primerljivi. Najpomembneje je, da imajo HairMax laserske naprave odličen varnostni zapis, brez poročil o škodljivih stranskih učinkih.

FDA odobritev za zdravljenje izpadanja las HairMax

Leta 2006 je Lexington International po letih obsežnih raziskav in randomiziranih kliničnih študij FDA predložil rezultate začetne šestmesečne, večcentrične, placebom kontrolirane klinične študije. Podatki so pokazali, da je 93 % moških udeležencev doseglo statistično pomembno izboljšanje števila las po 26 tednih zdravljenja.

Na podlagi delnih rezultatov te študije je FDA leta 2007 odobrila začetno trženje za zdravljenje androgenetske alopecije (vzorec izpadanja las)* in spodbujanje rasti las pri moških. Leta 2011 so bili FDA predloženi dodatni klinični podatki za ženske z androgenetsko alopecijo (vzorec izpadanja las)* in odobritev je bila podeljena tudi za ženske. Do danes je skoraj milijon ljudi po svetu izbralo HairMax laserske naprave za zdravljenje izpadanja las in izboljšanje svojega življenja.

PREBERITE CELOTEN ČLANEK

FDA 510(k) odobritve HairMax laserskih naprav kot medicinskih naprav temeljijo ne le na varnosti, ampak tudi na dokazih o učinkovitosti.

Do zdaj je bilo skupno podeljenih 7 FDA odobritev za trženje HairMax laserskih naprav, pri čemer je bilo potrebno predložiti dokaze ne le o varnosti, ampak tudi o učinkovitosti, ki temelji na znanstveno zasnovanih kliničnih raziskavah.

Te predložitve in vse naše FDA odobritve pomenijo, da so bili vsi podatki predmet strogega nadzora in pregleda. Ko podjetje prejme FDA odobritev, veljajo strogi predpisi in visoki standardi, ki zajemajo vse vidike proizvodnje in nadzora kakovosti.

Preprosto povedano, vemo, da je na trgu veliko izdelkov, ki obljubljajo ponovno rast las, a imajo malo ali nič učinkovitosti. HairMax lahko zaupate pri zdravljenju izpadanja las zaradi obsežnih kliničnih raziskav, ki dokazujejo učinkovitost in varnost HairMax naprav. Naše klinične študije so izvedli vrhunski zdravniki na področju izpadanja las, rezultati pa so bili objavljeni v 6 recenziranih medicinskih revijah, kar HairMax naredi edine laserske naprave za izpadanje las na trgu s tako obsežno in neprekosljivo potrditvijo.