Kliniska forskningsresultat
FLER KLINISKA STUDIER ÄN NÅGON ANNAN LASERENHET FÖR HÅRVÄXT.
HairMax har investerat i fler kliniska studier om ljusenergi för hårväxt än något annat företag hittills. Sju kliniska studier med 460 män och kvinnor har genomförts med HairMax laser-enheter. Dessa kliniska studier utfördes vid ledande medicinska forskningscentra som Cleveland Clinic, University of Miami och University of Minnesota och har resulterat i 7 FDA 510(k)-godkännanden. Studierna var utformade för att stödja 510(k)-ansökningar till FDA, godkändes av en IRB (Independent Review Board), följde GCP (Good Clinical Practices) riktlinjer och övervakades av en CRO (Contract Research Organization).
(Resultaten kanske inte representerar typiska resultat du kan uppleva)
- Sex av dessa studier var designade som multicenter, dubbelblinda och randomiserade kontrollstudier med enheter.
- Utformade för att stödja 510(k)-ansökningar till FDA – en viktig faktor för godkännanden
- Godkända av en IRB (Independent Review Board)
- Följde GCP (Good Clinical Practices) riktlinjer
- Övervakade av en CRO (Contract Research Organization).
KLINISKA STUDIER
De kliniska studierna inkluderade män och kvinnor mellan 25-60 år med diagnosen androgenetisk alopeci som upplevt aktivt håravfall under de senaste 12 månaderna. Inklusionskriterierna för män krävde en Norwood-Hamilton-klassificering från IIa till V och Fitzpatrick hudtyper I till IV. Klicka för klassificeringsdiagram. Inklusionskriterierna för kvinnor krävde en Ludwig (Savin)-klassificering av I-4, II-1, II-2 eller frontal.
Alla deltagare randomiserades för analys av laserbehandling mot håravfall. En biostatistiker beräknade att studien hade en lämplig storlek för att kunna bedöma statistiskt signifikanta resultat av hårväxt och hårtäthet. Deltagarna instruerades att använda laserbehandlingsenheten för hårväxt tre gånger per vecka på icke på varandra följande dagar, 10-15 minuter per behandling under totalt 26 veckor. Mätningar av hårtäthet utfördes vid start, efter 16 och 26 veckor. Ytterligare kliniska besök planerades för att följa upp behandlingsframstegen och den övergripande hårväxten.
Kliniska studier visar att användare av HairMax® Laser hårväxtbehandling upplevde:
- Betydande hårväxt.
- Återställning av den tunna hårprocessen.
- Ökad täthet och fyllighet.
- Genomsnittlig ökning av hårantal: 129 hår per kvadrattum
- Betydande minskning av håravfall.
- Ökad hårväxthastighet.
- Bättre hanterbarhet av håret.
- Övergripande bättre kvalitet och skick på håret.
Genomsnittliga förändringar i terminal hårantal från baslinjen hos män
26 veckor, sista observationen förts framåt
Genomsnittliga förändringar i terminal hårantal från baslinjen hos kvinnor
26 veckor, sista observationen förts framåt
PUBLICERADE ARTIKLAR
2014 – Resultat från 4 kliniska studier på män och kvinnor
Publicerad i april 2014 i den vetenskapliga medicinska tidskriften The American Journal of Clinical Dermatology. Dessa 26-veckorsstudier genomfördes vid ledande medicinska forskningscentra som Cleveland Clinic, University of Miami och University of Minnesota
VIKTIGA SLUTSATSER
- Statistiskt signifikant ökning av terminal hårtäthet (tjocklek)
- En högre andel av LaserComb-behandlade deltagare rapporterade övergripande förbättring av håravfallsstatus samt tjocklek och fyllighet på håret
- Ökning av hårantal var jämförbar med korttidsstudier av andra FDA-godkända läkemedel.
- Inga allvarliga biverkningar.
2014 – Resultat från en retrospektiv studie för att utvärdera effekt och säkerhet som monoterapi eller kombinationsbehandling
Publicerad i april 2014 i den vetenskapliga tidskriften International Journal of Trichology.
VIKTIGA SLUTSATSER
- 88 % av patienterna visade betydande förbättring när LaserComb lades till läkemedelsbehandlingen
- 100 % av alla patienter som behandlades med LaserComb efter avslutad läkemedelsbehandling visade betydande förbättring
- Förbättring observerades redan efter 3 månader
- Effekten bibehölls upp till maximal observationsperiod på 24 månader.
- Inga biverkningar rapporterade
2009 – Resultat från nyckelstudie på män som ledde till första FDA-godkännandet
Publicerad i maj 2009 i den peer review-granskade tidskriften Clinical Drug Investigation. 26-veckors studie som jämförde LaserComb med placebobehandling
VIKTIGA SLUTSATSER
- Deltagarna i LaserComb-behandlingsgruppen visade en signifikant större ökning av genomsnittlig terminal hårtäthet än deltagarna i placebogruppen
- Betydande förbättringar i övergripande håråterväxt visades enligt patienternas subjektiva självbedömning.
- Inga allvarliga biverkningar rapporterades och inga skillnader i biverkningar mellan LaserComb- och placebogruppen
2003 – Resultat av håråterväxt och ökad draghållfasthet
Publicerad i november 2003 i den peer review-granskade tidskriften International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology
VIKTIGA SLUTSATSER
- LaserComb stimulerade hårväxt
- Ökad draghållfasthet i håret hos män och kvinnor
- Effektiv både i hjässområdet och tinningarna
HAIRMAX KLINISKA STUDIER
Bilderna nedan visar faktiska användare av HairMax Laser-enheten, men är inte avsedda att representera resultat som alla användare nödvändigtvis kommer att uppleva. Kvalificerade deltagare hade globala bilder tagna vid varje besök med hjälp av en stereotaktisk enhet.
Fyllning av hårfäste. Betydande ökning av hårtäthet. Övergripande förbättring av hårkvaliteten.
Betydande ökning av hårtäthet. Övergripande förbättring av hårkvaliteten.
KLINISK STUDIE MAKROBILDER AV HÅRTÄTHET FÖR ICKE-VELLUSHÅR
Vid startmätning identifierades en cirkel med ungefär 2,5 cm i diameter, placerad i övergångszonen på hårbotten, som plats för hårklippning och tatuering. Inom detta område låg målområdet för utvärdering av hårtäthet under laserbehandlingen för hårväxt. Deltagarna utvärderades vid start, vecka 8, vecka 16 och vecka 26. Digitala bilder tagna med FUJI S2 togs av målområdet inom det klippta området efter förberedelse av platsen. En 19-tums skärm användes för blindad utvärdering.
Fyllning av hårfäste. Betydande ökning av hårtäthet. Övergripande förbättring av hårkvaliteten.
Betydande ökning av hårtäthet. Övergripande förbättring av hårkvaliteten.