FDA-godkännande

FDA-GODKÄNNANDEN

  • Juni 2014 – HairMax fick FDA-godkännande för HairMax® LaserBand för behandling av androgenetisk alopeci* (mönsterbetingat håravfall) hos både män och kvinnor.
  • Juni 2011 – HairMax fick två FDA-godkännanden för behandling av håravfall hos kvinnor med androgenetisk alopeci* med olika modeller
  • Januari 2009 – HairMax fick FDA-godkännande för designändringar
  • Januari 2007 – HairMax LaserComb® blev den första och enda medicinska laseranordningen för hemmabruk som fick FDA-godkännande för behandling av håravfall hos män med androgenetisk alopeci* (mönsterbaldhet).

Från vår start år 2000 har vi ägnat oss åt att göra lågintensiv laserbehandling tillgänglig för behandling av håravfall i hemmet. Vi inledde ett omfattande forskningsprogram med målet att erhålla FDA-godkännanden som medicintekniska produkter, inte bara kosmetiska. HairMax®-enheter är kliniskt bevisade att faktiskt återväxa hår.

År 2007, efter år av forskning, utveckling och betydande investeringar, inträffade en historisk händelse: HairMax beviljades det första FDA-godkännandet någonsin som en laserfototerapienhet för hemmabruk för att behandla håravfall och främja hårväxt*. Vi nöjde oss inte med bara ett FDA-godkännande; HairMax laser-enheter har hittills beviljats totalt 7 FDA-godkännanden, vilket är en enastående siffra. Ingen annan laserfototerapienhet på marknaden har i närheten av detta antal FDA-godkännanden.

Du kan vara säker på att HairMax laser-enheter håller högsta kvalitet, med mest bevis för konsekvent och förutsägbar effekt jämfört med andra enheter på marknaden. HairMax leder och följer aldrig; från FDA-godkännanden till kliniska studier och det breda utbudet av laser-enhetsmodeller är vi världsledande inom laserhårteknologi för hemmabruk.

HairMax: Pionjärerna inom lågintensiv laserbehandling av håravfall i hemmet

HairMax var pionjärer med laserfototerapibehandling för ärftligt håravfall i hemmet. HairMax laser-enheter har revolutionerat sättet män och kvinnor världen över behandlar sitt håravfall. Före HairMax var behandlingsalternativen begränsade till orala och topikala läkemedel. Det fanns bara två läkemedel, Propecia®/finasterid och Rogaine® 5%/minoxidil godkända för behandling av håravfall hos män, och endast ett läkemedel, Rogaine® 2%/minoxidil tillgängligt för kvinnor.

Med HairMax laser-enheter finns ett säkert och effektivt, icke-läkemedelsbaserat, icke-topikalt behandlingsalternativ. Faktum är att en medicinsk artikel i en peer review-tidskrift, publicerad av ledande experter inom håravfallsområdet, jämförde de kliniska resultaten av HairMax laserbehandlingar med resultaten av minoxidil och Propecia och fann dem jämförbara. Av största vikt är att HairMax laser-enheter har en utmärkt säkerhetsprofil, utan några rapporterade skadliga biverkningar.

HairMax håravfallsbehandling FDA-godkännande

År 2006, efter år av omfattande forskning och randomiserade kliniska studier, lämnade Lexington International in resultaten från sin initiala sexmånaders, multicenter, placebokontrollerade kliniska prövning till FDA. Data från studien visade att 93 % av de manliga deltagarna hade en statistiskt signifikant förbättring i hårantal efter 26 veckors behandling.

Baserat på delar av resultaten från denna studie beviljade FDA initialt marknadsgodkännande för behandling av androgenetisk alopeci (mönsterbetingat håravfall)* och främjande av hårväxt hos män år 2007. År 2011 lämnades ytterligare kliniska studier från HairMax in till FDA och godkännande beviljades för kvinnor med androgenetisk alopeci (mönsterbetingat håravfall)*. Hittills har nära en miljon människor världen över valt att använda HairMax laser-enheter för att behandla sitt håravfall och berika sina liv.

LÄS HELA ARTIKELN

HairMax laser-enheters FDA 510(k)-godkännanden som medicintekniska produkter baseras inte bara på säkerhet utan också på inlämnande av bevis för effekt.

Det har nu beviljats totalt 7 FDA-godkännanden för HairMax laser-enheter för marknadsföring, alla krävde inlämning av inte bara säkerhetsdata utan även effektivitetsdata baserat på vetenskapligt utformade kliniska forskningsstudier.

Dessa inlämningar och alla våra FDA-godkännanden innebär att all data som lämnats in har genomgått noggrann granskning och utvärdering. När ett företag får FDA-godkännande finns strikta regler och höga standarder för alla aspekter av tillverkning och kvalitetskontroll.

Enkelt uttryckt vet vi att det finns otaliga produkter på marknaden som lovar att återväxa hår men som visar sig ha liten eller ingen effekt. Du kan lita på HairMax för att behandla ditt håravfall tack vare den omfattande kliniska forskning som bevisar både effekt och säkerhet för HairMax-enheterna. Våra kliniska studier har genomförts av ledande läkare inom håravfallsområdet och resultaten har publicerats i 6 peer review-medicinska tidskrifter, vilket gör HairMax till de enda laser-enheterna för håravfall på marknaden med en sådan oöverträffad och omfattande validering.