Τι σημαίνει η έγκριση FDA για τις συσκευές λέιζερ HairMax;

Η επιλογή ενός προϊόντος για τη θεραπεία της τριχόπτωσης μπορεί να είναι μια πολύ δύσκολη απόφαση, ειδικά με όλα τα προϊόντα στο Διαδίκτυο που ισχυρίζονται ότι είναι «αποδεδειγμένα» ότι λειτουργούν. Υπάρχουν πολλές τολμηρές δηλώσεις στη διαφήμιση προϊόντων για τριχόπτωση, προϊόντων απώλειας βάρους και διατροφικών προϊόντων που χρησιμοποιούν φράσεις όπως «κλινικά αποδεδειγμένο» και «κλινικά αποδεδειγμένο» για να διασφαλίσουν ότι το προϊόν λειτουργεί πραγματικά. Η HairMax χρησιμοποιεί τη δήλωση «Εγκεκριμένο από το FDA» για τις συσκευές λέιζερ της – αλλά τι σημαίνει αυτό στην πραγματικότητα και πώς συγκρίνεται με άλλες δηλώσεις;

Μια απλή αναζήτηση στο Διαδίκτυο, με την ερώτηση «Τι σημαίνει ‘κλινικά αποδεδειγμένο’;» αποκαλύπτει αρκετές ιστοσελίδες που σατιρίζουν αυτή τη φράση. Σύμφωνα με το Urban Dictionary, «‘Κλινικά αποδεδειγμένο’ μπορεί να σημαίνει σχεδόν οτιδήποτε ... συμπεριλαμβανομένου και του τίποτα. Μια δήλωση ‘κλινικά αποδεδειγμένη’ στη διαφήμιση είναι ένα αποτελεσματικό διαφημιστικό τρικ, συνήθως ένας ασαφής ισχυρισμός που δεν απαιτεί στέρεα αποδεικτικά στοιχεία και δεν είναι εύκολο να αντικρουστεί. Εφόσον υπάρχει η υποχρεωτική αποποίηση ‘Αυτές οι δηλώσεις δεν έχουν αξιολογηθεί από το FDA ...’ στην ετικέτα, δεν είναι απαραίτητο να υπάρχουν αξιόπιστα και έγκυρα επιστημονικά στοιχεία που να το στηρίζουν.» Χμμμ, η υπόθεση γίνεται πιο περίπλοκη! Ποιοι είναι λοιπόν οι FDA;

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είναι μια ομοσπονδιακή υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των Ηνωμένων Πολιτειών και ένα από τα ομοσπονδιακά εκτελεστικά τμήματα των ΗΠΑ. Το FDA ιδρύθηκε το 1906 με στόχο να περιορίσει τις μακροχρόνιες καταχρήσεις στην αγορά καταναλωτικών προϊόντων. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων είναι υπεύθυνος για την προστασία της δημόσιας υγείας διασφαλίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, βιολογικών προϊόντων και ιατρικών συσκευών· καθώς και διασφαλίζοντας την ασφάλεια της τροφικής αλυσίδας, των καλλυντικών και των προϊόντων που εκπέμπουν ακτινοβολία. Με άλλα λόγια, είναι ο ρυθμιστικός φορέας που προστατεύει τους καταναλωτές από παράνομα καλλυντικά και ιατρικές συσκευές.

Έτσι, αν υπάρχει μια δήλωση που δείχνει ότι ένα προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί από το FDA, που είναι ο ρυθμιστικός φορέας, τότε πώς μπορεί κάτι να είναι «κλινικά αποδεδειγμένο» ή «κλινικά αποδεδειγμένο»;

Το «Κλινικά Αποδεδειγμένο» υποδηλώνει ότι ένα προϊόν έχει δοκιμαστεί σε κλινική δοκιμή. Είναι επομένως ζωτικής σημασίας να μάθετε αν οι κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν και «απόδειξαν» ότι ένα προϊόν λειτουργεί, είναι διαθέσιμες για να τις εξετάσετε και να τις μελετήσετε, ώστε να κρίνετε την επιστημονική τους εγκυρότητα. Αν η πραγματική μελέτη δεν είναι διαθέσιμη σε εσάς, τότε θα πρέπει να είστε σκεπτικοί όσον αφορά τους ισχυρισμούς που γίνονται για το προϊόν αυτό.

Ένας ακόμη εξαιρετικά σημαντικός παράγοντας είναι αν ένα προϊόν για τριχόπτωση έχει συγκρίνει το ενεργό προϊόν με μια ψεύτικη συσκευή. Είναι αδύνατο να «αποδειχθεί κλινικά» ότι ένα προϊόν λειτουργεί στη θεραπεία της τριχόπτωσης αν δεν έχει συγκριθεί με μια ανενεργή συσκευή, καθώς δεν θα υπήρχε τρόπος να γνωρίζουμε πώς συγκρίνεται με «καμία ενεργή θεραπεία». Αν μια εταιρεία ισχυρίζεται ότι το προϊόν της είναι «κλινικά αποδεδειγμένο» για τη θεραπεία της τριχόπτωσης και δεν έχει συγκρίνει τα προϊόντα της με μια ανενεργή συσκευή, τότε το προϊόν αυτό ΔΕΝ είναι «κλινικά αποδεδειγμένο» – είναι μόνο «κλινικά εμφανιζόμενο». Η μελέτη δεν έχει επιστημονική εγκυρότητα.

Για να λάβει μια εταιρεία έγκριση από το FDA, οι κλινικές μελέτες πρέπει να υποβληθούν για ανεξάρτητο έλεγχο και αξιολόγηση στο FDA. Όταν μια εταιρεία λαμβάνει έγκριση από το FDA, εφαρμόζονται αυστηροί κανόνες και υψηλά πρότυπα που καλύπτουν όλες τις πτυχές της παραγωγής και του ποιοτικού ελέγχου. Μέχρι σήμερα έχουν δοθεί συνολικά 8 εγκρίσεις FDA για τις συσκευές λέιζερ HairMax για εμπορική χρήση, όλες απαιτώντας την υποβολή όχι μόνο στοιχείων ασφάλειας, αλλά και ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ βάσει επιστημονικά σχεδιασμένων κλινικών ερευνών. Καμία άλλη συσκευή φωτοθεραπείας λέιζερ στην αγορά δεν έχει τόσες εγκρίσεις FDA.

Μπορείτε να είστε βέβαιοι ότι οι συσκευές λέιζερ HairMax είναι υψηλότερης ποιότητας, με τις περισσότερες αποδείξεις για συνεπή και προβλέψιμη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με οποιαδήποτε άλλη συσκευή στην αγορά.

Σύνδεσμος για τις Κλινικές Μελέτες HairMax: