Wat betekent FDA-goedkeuring voor HairMax Laser-apparaten?

Het kiezen van een product om haaruitval te behandelen kan een zeer moeilijke beslissing zijn, vooral met alle producten op het internet die beweren 'bewezen' te werken. Er worden veel gedurfde uitspraken gedaan in advertenties voor haaruitvalproducten, gewichtsverliesproducten en voedingssupplementen met zinnen zoals 'klinisch aangetoond' en 'klinisch bewezen' om te verzekeren dat de producten daadwerkelijk werken. HairMax gebruikt de term 'FDA Cleared' voor zijn laserapparaten - maar wat betekent dit eigenlijk en hoe verhoudt dit zich tot andere uitspraken?

Een eenvoudige internetzoekopdracht met de vraag “Wat betekent ‘klinisch bewezen’?” onthult een aantal websites die deze uitdrukking belachelijk maken. Volgens Urban Dictionary kan 'klinisch bewezen' vrijwel alles betekenen ... inclusief niets. Een ‘klinisch bewezen’ verklaring in reclame is een effectieve verkooppraat, meestal een vage bewering die geen hard bewijs vereist en niet gemakkelijk te weerleggen is. Zolang de verplichte disclaimer ‘Deze uitspraken zijn niet geëvalueerd door de FDA ...’ op het etiket staat, is het niet noodzakelijk om competent en betrouwbaar wetenschappelijk bewijs te hebben om het te ondersteunen.” Hmmm, het wordt ingewikkelder! Dus wie zijn de FDA?

De Food and Drug Administration is een federale instantie van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Sociale Diensten en een van de federale uitvoerende departementen van de Verenigde Staten. De FDA werd opgericht in 1906 met als doel langdurige misstanden op de consumentenproductenmarkt aan te pakken. De Food and Drug Administration is verantwoordelijk voor het beschermen van de volksgezondheid door de veiligheid, werkzaamheid en beveiliging van menselijke en veterinaire geneesmiddelen, biologische producten en medische hulpmiddelen te waarborgen; en door de veiligheid van voedselvoorziening, cosmetica en producten die straling uitzenden te garanderen. Met andere woorden, zij zijn de regelgevende instantie die consumenten beschermt tegen onwettige cosmetica en medische hulpmiddelen.

Dus als er een verklaring is die aangeeft dat een product niet is geëvalueerd door de FDA, de regelgevende instantie, hoe kan iets dan ‘klinisch aangetoond’ of ‘klinisch bewezen’ zijn?

‘Klinisch bewezen’ suggereert dat een product is getest in een klinische proef. Het is daarom van essentieel belang om te achterhalen of de klinische onderzoeken die “aantoonden” dat een product werkt, beschikbaar zijn voor u om te bekijken en te bestuderen, om de wetenschappelijke geldigheid te beoordelen. Als de daadwerkelijke studie niet beschikbaar is, moet u sceptisch zijn over de beweringen die voor dat product worden gedaan.

Een andere overweging van het grootste belang is of een haaruitvalproduct het actieve product heeft vergeleken met een nepapparaat. Het is onmogelijk om een product ‘klinisch te bewijzen’ dat het werkt bij de behandeling van haaruitval als het niet is vergeleken met een inactief apparaat, omdat er dan geen manier is om te weten hoe het zich verhoudt tot “geen actieve behandeling”. Als een bedrijf beweert dat hun product ‘klinisch bewezen’ is voor de behandeling van haaruitval en hun producten niet heeft vergeleken met een inactief apparaat, dan is dat product NIET ‘klinisch bewezen’ – het is slechts ‘klinisch aangetoond’. De studie heeft geen wetenschappelijke geldigheid.

Om FDA-goedkeuring te verkrijgen van de regelgevende instantie, moeten klinische studies worden ingediend voor onafhankelijke controle en beoordeling door de FDA. Wanneer een bedrijf FDA-goedkeuring ontvangt, worden er strenge regels en hoge normen ingesteld die alle aspecten van productie en kwaliteitscontrole bestrijken. Er zijn nu in totaal 8 FDA-goedkeuringen voor HairMax laserapparaten voor marketing, die allemaal de indiening vereisten van niet alleen veiligheid, maar ook DOELMATIGHEID op basis van wetenschappelijk ontworpen klinische onderzoeksstudies. Geen enkel ander laserfototherapie-apparaat op de markt heeft ook maar in de buurt dit aantal FDA-goedkeuringen.

U kunt er zeker van zijn dat HairMax laserapparaten van de hoogste kwaliteit zijn, met het meeste bewijs van consistente en voorspelbare werkzaamheid van alle apparaten op de markt.

Link naar HairMax Klinische Studies: