Kliiniset tutkimustulokset
ENEMMÄN KLIINISIÄ TUTKIMUKSIA KUIN MIKÄÄN MUU LASERHIUSTEN KASVULAITTEISTO.
HairMax on investoinut enemmän kliinisiin tutkimuksiin valon energiasta hiusten kasvun edistämiseksi kuin mikään muu yritys tähän mennessä. Seitsemän kliinistä tutkimusta, joissa oli yhteensä 460 miestä ja naista, on suoritettu HairMax Laser -laitteilla. Nämä kliiniset tutkimukset toteutettiin huippuluokan lääketieteellisissä tutkimuskeskuksissa, kuten Cleveland Clinicissä, Miamin yliopistossa ja Minnesotan yliopistossa, ja ne ovat johtaneet seitsemään FDA:n 510(k)-hyväksyntään. Tutkimukset suunniteltiin tukemaan FDA:n 510(k)-hakemuksia, ne hyväksyttiin IRB:n (Independent Review Board) toimesta, noudattivat GCP:n (Good Clinical Practices) ohjeita ja niitä seurasi CRO (Contract Research Organization).
(Tulokset eivät välttämättä vastaa tyypillisiä kokemuksiasi)
- Kuusi näistä tutkimuksista oli monikeskustutkimuksia, kaksoissokkoutettuja ja satunnaistettuja kontrollilaitetutkimuksia.
- Suunniteltu tukemaan FDA:n 510(k)-hakemuksia – merkittävä tekijä hyväksyntöjen myöntämisessä
- Hyväksytty IRB:n (Independent Review Board) toimesta
- Noudatettiin GCP:n (Good Clinical Practices) ohjeita
- Seurattu CRO:n (Contract Research Organization) toimesta.
KLIINISET TUTKIMUKSET
Kliiniset tutkimukset sisälsivät 25–60-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla oli diagnosoitu androgeeninen alopecia ja jotka olivat kokeneet aktiivista hiustenlähtöä viimeisen 12 kuukauden aikana. Miehillä mukaan pääsyn kriteerinä oli Norwood-Hamiltonin luokitus IIa–V ja Fitzpatrickin ihotyyppi I–IV. Klikkaa luokitustaulukkoihin. Naisilla mukaan pääsyn kriteerinä oli Ludwig (Savin) -luokitus I-4, II-1, II-2 tai otsan alue.
Kaikki koehenkilöt satunnaistettiin laserhoidon hiustenlähtöanalyysiin. Biostatistikko laski tutkimuksen olevan riittävän laaja tilastollisesti merkitsevien tulosten arvioimiseksi hiusten kasvun ja tiheyden osalta. Koehenkilöitä ohjeistettiin käyttämään laserhiusten kasvun hoitolaitetta kolme kertaa viikossa ei-peräkkäisinä päivinä, 10–15 minuuttia kerrallaan yhteensä 26 viikon ajan. Hiustiheysmittaukset tehtiin lähtötilanteessa, 16 ja 26 viikon kohdalla. Lisäkäyntejä kliinisessä seurannassa järjestettiin laserhoidon etenemisen ja hiusten kasvun yleisen tilan seuraamiseksi.
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että HairMax® Laser -hiusten kasvun hoitoa käyttäneet kokivat:
- Merkittävä hiusten kasvu.
- Ohentumisprosessin kääntyminen.
- Tiheyden ja täyteläisyyden lisääntyminen.
- Keskimääräinen hiusten lukumäärän kasvu: 129 hiusta neliötuumalla
- Merkittävä hiustenlähtömäärän väheneminen.
- Hiusten kasvunopeuden lisääntyminen.
- Hiusten helpompi hallittavuus.
- Kokonaisvaltaisesti parempi hiusten laatu ja kunto.
Keskimääräiset muutokset terminaalisten hiusten lukumäärässä lähtötilanteesta miehillä
26 viikkoa, viimeisin havainto siirretty eteenpäin
Keskimääräiset muutokset terminaalisten hiusten lukumäärässä lähtötilanteesta naisilla
26 viikkoa, viimeisin havainto siirretty eteenpäin
JULKAISTUT ARTIKKELIT
2014 – Neljän kliinisen tutkimuksen tulokset miehillä ja naisilla
Julkaistu huhtikuussa 2014 vertaisarvioidussa lääketieteellisessä lehdessä, The American Journal of Clinical Dermatology. Nämä 26 viikon tutkimukset toteutettiin huippuluokan lääketieteellisissä tutkimuskeskuksissa, kuten Cleveland Clinicissä, Miamin yliopistossa ja Minnesotan yliopistossa
TÄRKEIMMÄT JOHTOPÄÄTÖKSET
- Tilastollisesti merkitsevä lisäys terminaalisten hiusten tiheydessä (paksuudessa)
- Suurempi osuus LaserComb-hoitoa saaneista ilmoitti kokonaisvaltaisesta parannuksesta hiustenlähtötilanteessa sekä hiusten paksuudessa ja täyteläisyydessä
- Hiusten lukumäärän kasvu oli verrattavissa muiden FDA-hyväksyttyjen lääkkeiden lyhytaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
- Ei vakavia sivuvaikutuksia.
2014 – Retrospektiivisen tutkimuksen tulokset tehosta ja turvallisuudesta yksinään tai samanaikaisessa hoidossa
Julkaistu huhtikuussa 2014 vertaisarvioidussa lehdessä International Journal of Trichology.
TÄRKEIMMÄT JOHTOPÄÄTÖKSET
- 88 % potilaista osoitti merkittävää parannusta, kun LaserComb lisättiin lääkitykseen
- 100 % kaikista LaserCombilla hoidetuista potilaista, jotka lopettivat lääkityksen, osoitti merkittävää parannusta
- Parannusta havaittiin jo 3 kuukauden kohdalla
- Teho säilyi jopa 24 kuukauden enimmäishavaintoaikaan asti.
- Ei raportoitu haittavaikutuksia
2009 – Keskeisen kliinisen tutkimuksen tulokset miehillä johtivat ensimmäiseen FDA-hyväksyntään
Julkaistu toukokuussa 2009 vertaisarvioidussa lehdessä Clinical Drug Investigation. 26 viikon tutkimus, jossa verrattiin lasercombia lumelaitteeseen
TÄRKEIMMÄT JOHTOPÄÄTÖKSET
- Lasercomb-hoitoryhmän koehenkilöillä oli merkittävästi suurempi keskimääräinen terminaalisten hiusten tiheyden kasvu kuin lumelaiteryhmän koehenkilöillä
- Potilaiden subjektiivisen itsearvioinnin perusteella osoitettiin merkittäviä parannuksia hiusten kokonaisuudessaan uudelleen kasvussa.
- Vakavia haittavaikutuksia ei raportoitu, eikä haittavaikutuksissa ollut eroja lasercomb- ja lumelaiteryhmien välillä
2003 – Tulokset hiusten uudelleen kasvusta ja vetolujuuden lisääntymisestä
Julkaistu marraskuussa 2003 vertaisarvioidussa lehdessä International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology
TÄRKEIMMÄT JOHTOPÄÄTÖKSET
- LaserComb stimuloitu hiusten kasvu
- Hiusten vetolujuuden lisääntyminen miehillä ja naisilla
- Tehokas sekä päälaella että ohimoalueilla
HAIRMAXIN KLIINISET TUTKIMUKSET
Alla näkyvät kuvat ovat todellisista HairMax Laser -laitteen käyttäjistä, mutta niitä ei ole tarkoitettu kuvaamaan tuloksia, joita kaikki laitteen käyttäjät välttämättä kokevat. Päteville koehenkilöille otettiin globaalit kuvat jokaisella käyntikerralla stereotaktista laitetta käyttäen.
Hiusrajan täyttyminen. Merkittävä hiustiheyden lisääntyminen. Hiusten laadun kokonaisvaltainen parantuminen.
Merkittävä hiustiheyden lisääntyminen. Hiusten laadun kokonaisvaltainen parantuminen.
KLIININEN TUTKIMUS EI-VELLUS-HIIUSTIHEDEN MAKROKUVAT
Alkuarviossa tunnistettiin noin 2,5 cm:n halkaisijaltaan oleva ympyrä, joka sijaitsi päänahan siirtymäalueella, hiusten leikkaus- ja tatuointipaikaksi. Tämän alueen sisällä oli kohdealue hiustiheyden arviointia varten laserhiusten kasvukäsittelyn aikana. Koehenkilöt arvioitiin alkuarviossa, viikolla 8, viikolla 16 ja viikolla 26. FUJI S2 -kameralla otettiin digitaalisia kuvia kohdealueesta leikatun alueen sisällä paikan valmistelun jälkeen. Sokeaan arviointiin käytettiin 19-tuumainen näyttö.
Hiusrajan täyttyminen. Merkittävä hiustiheyden lisääntyminen. Hiusten laadun kokonaisvaltainen parantuminen.
Merkittävä hiustiheyden lisääntyminen. Hiusten laadun kokonaisvaltainen parantuminen.