FDA-hyväksyntä

FDA-HYVÄKSYNNÄT

  • Kesäkuu 2014 – HairMax sai FDA-hyväksynnän HairMax® LaserBandille androgeenisen alopesian* (perinnöllinen hiustenlähtö) hoitoon sekä miehillä että naisilla.
  • Kesäkuu 2011 – HairMax sai FDA:lta kaksi hyväksyntää androgeenisen alopesian* aiheuttaman hiustenlähdön hoitoon naisilla eri malleilla.
  • Tammikuu 2009 – HairMax sai FDA-hyväksynnän suunnittelumuutoksille.
  • Tammikuu 2007 – HairMax LaserComb® oli ensimmäinen ja ainoa kotikäyttöön tarkoitettu lääketieteellinen laserlaite, joka sai FDA-hyväksynnän androgeenisen alopesian* (perinnöllinen kaljuuntuminen) aiheuttaman hiustenlähdön hoitoon miehillä.

Vuodesta 2000 lähtien olemme omistautuneet tekemään matalatehoiset laserhoidot hiustenlähdön hoitoon kotona saataville. Aloitimme laajan tutkimusohjelman, jonka tavoitteena oli saada FDA-hyväksynnät lääketieteellisinä laitteina, ei pelkästään kosmeettisina. HairMax®-laitteet ovat kliinisesti todistettuja edistämään hiusten uudelleen kasvua.

Vuonna 2007, vuosien tutkimuksen, kehityksen ja merkittävän investoinnin jälkeen, tapahtui historiallinen hetki, kun HairMax sai ensimmäisenä koskaan FDA-hyväksynnän laserfototerapia-laitteena kotikäyttöön hiustenlähdön hoitoon ja hiusten kasvun edistämiseen*. Emme tyytyneet yhteen FDA-hyväksyntään, HairMaxin laserlaitteille on myönnetty tähän mennessä ennätykselliset 7 FDA-hyväksyntää. Mikään muu markkinoilla oleva laserfototerapialaite ei ole saanut lähellekään näin monta FDA-hyväksyntää.

Voit olla varma, että HairMaxin laserlaitteet ovat korkealaatuisia ja niillä on eniten todisteita johdonmukaisesta ja ennustettavasta tehokkuudesta verrattuna muihin markkinoilla oleviin laitteisiin. HairMax johtaa eikä seuraa, FDA-hyväksynnöistä kliinisiin tutkimuksiin ja laajimpaan valikoimaan laserlaitemalleja, olemme maailmanlaajuisesti johtava kotikäyttöisten laserhiusteknologioiden valmistaja.

HairMax: Kotikäyttöisten matalatehoisten laserhoitojen edelläkävijät hiustenlähdön hoidossa

HairMax oli edelläkävijä kotona tehtävässä laserfototerapiahoidossa perinnölliseen hiustenlähtöön. HairMaxin laserlaitteet ovat mullistaneet tapaa, jolla miehet ja naiset ympäri maailmaa hoitavat hiustenlähtöään. Ennen HairMaxia hoitovaihtoehdot rajoittuivat suun kautta otettaviin ja paikallisesti käytettäviin lääkkeisiin. Miehillä hiustenlähdön hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä oli vain kaksi, Propecia®/finasteridi ja Rogaine® 5 %/minoksidiili, ja naisilla vain yksi, Rogaine® 2 %/minoksidiili.

HairMaxin laserlaitteilla on turvallinen ja tehokas, lääke- ja paikallishoitoja korvaava hoitovaihtoehto. Itse asiassa alan johtavien asiantuntijoiden julkaisema vertaisarvioitu lääketieteellinen artikkeli vertasi HairMax-laserhoitojen kliinisiä tuloksia minoksidiilin ja Propecian tuloksiin ja totesi ne vertailukelpoisiksi. Erittäin tärkeää on, että HairMaxin laserlaitteilla on erinomainen turvallisuushistoria, eikä haittavaikutuksia ole koskaan raportoitu.

HairMax-hiustenlähdön hoidon FDA-hyväksyntä

Vuonna 2006, vuosien laajojen tutkimusten ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten jälkeen, Lexington International toimitti FDA:lle tulokset kuuden kuukauden monikeskustutkimuksestaan, jossa käytettiin lumekontrollia. Tutkimuksen tiedot osoittivat, että 93 % miesosallistujista sai tilastollisesti merkittävää parannusta hiusten määrässä 26 viikon hoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen osan tulosten perusteella FDA myönsi vuonna 2007 ensimmäisen markkinointiluvan androgeenisen alopesian* (perinnöllinen hiustenlähtö) hoitoon ja hiusten kasvun edistämiseen miehillä. Vuonna 2011 HairMax toimitti FDA:lle lisäkliiniset tutkimukset, ja hyväksyntä myönnettiin myös naisille, joilla on androgeeninen alopesia* (perinnöllinen hiustenlähtö). Tähän mennessä lähes miljoona ihmistä ympäri maailmaa on valinnut HairMaxin laserlaitteet hoitaakseen hiustenlähtöään ja rikastuttaakseen elämäänsä.

LUE KOKO ARTIKKELI

HairMaxin laserlaitteiden FDA 510(k) -hyväksynnät lääketieteellisinä laitteina perustuvat paitsi turvallisuuteen myös tehokkuuden todistamiseen.

HairMaxin laserlaitteille on myönnetty yhteensä 7 FDA-hyväksyntää markkinointiin, joista jokainen on edellyttänyt sekä turvallisuuden että tehokkuuden tieteellisesti suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa todistamista.

Nämä hakemukset ja kaikki FDA-hyväksyntämme tarkoittavat, että kaikki toimitetut tiedot ovat käyneet läpi tiukan tarkastelun ja arvioinnin. Kun yritys saa FDA-hyväksynnän, käyttöön otetaan tiukat säännöt ja korkeat standardit, jotka koskevat kaikkia valmistuksen ja laadunvalvonnan osa-alueita.

Yksinkertaisesti sanottuna tiedämme, että markkinoilla on lukemattomia tuotteita, jotka lupaavat hiusten uudelleen kasvua, mutta joilla on vähän tai ei lainkaan tehoa. Voit luottaa HairMaxiin hiustenlähdön hoidossa, koska laajat kliiniset tutkimukset todistavat HairMax-laitteiden tehokkuuden ja turvallisuuden. Kliiniset tutkimuksemme on toteuttanut alan huippulääkärit, ja tutkimustulokset on julkaistu kuudessa vertaisarvioidussa lääketieteellisessä julkaisussa, mikä tekee HairMaxista ainoan markkinoilla olevan laserlaitteen hiustenlähtöön, jolla on näin laaja ja merkittävä tieteellinen vahvistus.